Когда продукты медицинского назначения выходят на европейский рынок, они часто должны пройти сертификацию СЕ. Директива о медицинских устройствах для диагностики in vitro (Директива о медицинских устройствах для диагностики in vitro (98/79/EC), далее именуемая IVDD), за которой первоначально последовала сертификация CE, будет регулироваться регламентом о медицинских устройствах для диагностики in vitro (в медицинское устройство для диагностики in vitro) от 26 мая 2022 г. Регламент (ЕС) 2017/746, именуемый в дальнейшем IVDR).
Существенным изменением при переходе от IVDD к IVDR является то, что большее количество оценок соответствия продукции IVD требует участия нотифицированных органов. В настоящее время лишь относительно небольшое количество изделий с высоким риском (приблизительно 8 процентов IVD на рынке) должны быть представлены в уполномоченный орган для рассмотрения в соответствии с требованиями IVDD. После внедрения IVDR около 80 процентов диагностических реагентов in vitro должны быть проверены уполномоченными органами.
В дополнение к CE продуктов класса A, которые могут быть зарегистрированы в Европейском союзе, европейском поколении и пути соответствия технических документов IVDR, CE классов B, C и D должны быть сертифицированы уполномоченным органом. В настоящее время только 5 нотифицированных органов получили IVDR. , и эти нотифицированные органы еще не готовы принимать дела IVDR из-за квалификации персонала и других вопросов.
Будь то набор для обнаружения антигена нового коронавируса, набор для обнаружения нейтрализации нового коронавируса или набор для обнаружения нуклеиновой кислоты нового коронавируса, в соответствии с правилами классификации Директивы 98/79/ЕС, он используется для диагностики нового коронавируса. профессионалами. Реагенты являются продуктами, не включенными в Список A и Список B. Процедура соответствия CE представляет собой декларацию о соответствии, включая подготовку технических документов предприятием, подписание декларации о соответствии, назначение уполномоченного представителя ЕС и завершение регистрации уполномоченным органом государства-члена ЕС уполномоченным представителем ЕС.