Производители устройств IVD, которые не требуют участия Нотифицированного органа для IVDD, но требуют участия Нотифицированного органа для IVDR, должны заполнить DOC как можно скорее (до 26 мая 2022 года) в соответствии с IVDD, чтобы претендовать на буферный период.
Процедуры включают в себя:
1) Подготовка технической документации в соответствии с IVDD 98/79/EC;
2) назначает уполномоченного представителя Европейского Союза;
3) Завершите регистрацию устройства IVDD 98/79/EC;
4) Публикация DOC файлов;
5) Внедрить систему пострыночного надзора в соответствии с IVDR 2017/746.