В последние годы на мировом рынке домашнего тестирования мазков наблюдается взрывной рост, обусловленный растущим спросом на удобные, быстрые и частные диагностические решения. Ожидается, что к 2025 году объем рынка превысит 28 миллиардов долларов США, а Китай станет основным центром производства и инноваций. Благодаря полной производственной цепочке, охватывающей поставки сырья, прецизионное производство и строгий контроль качества, китайские производители завоевали мировое признание благодаря надежному качеству продукции, экономической-эффективности и возможностям быстрого реагирования. Эти предприятия не только удовлетворяют внутренние потребности общественного здравоохранения, но и экспортируют свою продукцию в более чем 150 стран и регионов, поддерживая глобальную профилактику заболеваний и управление здравоохранением. Ниже представлены 10 выдающихся производителей домашних тестов для мазков в Китае, среди которых компания Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. имеет приоритет.
1. Ханчжоу Realy Tech Co., Ltd.
Компания Hangzhou Realy Tech Co., Ltd., основанная в 2015 году, — высокотехнологичное предприятие, специализирующееся на исследованиях и разработках, производстве и продаже продуктов для диагностики in vitro (IVD), с основным упором на наборы для домашнего тестирования мазков.
Портфель продуктов компании охватывает несколько категорий, включая наборы для тестирования нуклеиновых кислот на вирусы (например, на грипп, COVID-19), наборы для тестирования на бактериальные антигены (например, на стрептококк) и наборы для мониторинга состояния здоровья (например, на скрытую кровь в кале). Основное преимущество компании заключается в независимых исследованиях и разработках реагентов для высокочувствительного-детектирования и стерильных тампонов для отбора проб: в тампонах используется ультра-мягкий флокирующийся материал, который обеспечивает удобство отбора проб и максимальную эффективность сбора проб, а реагенты включают в себя запатентованную конструкцию праймеров-зондов, позволяющую снизить процент ложноотрицательных результатов до менее 0,1%.
Что касается управления качеством, компания прошла сертификацию системы управления качеством медицинского оборудования ISO 13485, а также получила сертификат ЕС CE, разрешение FDA США на экстренное использование (EUA) и другие международные сертификаты. Компания создала глобальную сеть поставок с годовой производственной мощностью 500 миллионов тест-наборов. Компания поддерживает долгосрочные-отношения сотрудничества с международными медицинскими учреждениями, фармацевтическими дистрибьюторами и платформами электронной-торговли, а ее продукты широко используются при домашнем тестировании, общественной диагностике и медицинском обследовании в поездках, что заслужило репутацию «надежного партнера в области домашней диагностики» на мировом рынке.
2. Гуанчжоу Wondfo Biotech Co., Ltd.
Wondfo, ведущее предприятие в сфере IVD с 20-летним опытом, специализируется на быстрых иммунохроматографических тестах на мазках в домашних условиях. Ее продукты охватывают респираторные вирусы, репродуктивное здоровье и мониторинг хронических заболеваний, с преимуществом быстрых результатов за 15 минут и без необходимости профессиональной деятельности. Компания получила более 200 международных сертификатов и экспортирует свою продукцию в 190 стран, а годовой объем продаж превышает 1 миллиард долларов США.
3. Пекинская фармацевтическая компания Kinghawk, Ltd.
Специализируясь на наборах для молекулярной диагностики, Kinghawk располагает командой исследований и разработок национального-уровня, которая разработала первый в Китае набор для домашнего-тестирования на нуклеиновые кислоты гриппа A/B. В продукте используется портативный прибор обнаружения размером с мобильный телефон с чувствительностью обнаружения 98,5%, и в некоторых регионах он включен в национальный каталог медицинского страхования.
4. Шанхайская био-Techway Biotech Co., Ltd.
Флагманский продукт компании, ориентированный на домашние тесты на бактериальные мазки,-набор для тестирования на стрептококковый фарингит-имеет безболезненную конструкцию мазка из полости рта и имеет специфичность 99 %. Он прошел сертификацию ЕС CE IVDR и является назначенным поставщиком для многих европейских школьных программ здравоохранения, при этом годовой объем экспорта составляет 60% от общего объема продаж.
5. Шэньчжэньская компания Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Серия домашних тестов Mindray, мирового гиганта медицинского оборудования, отличается интеграцией со смарт-устройствами: результаты тестов могут автоматически синхронизироваться с мобильными приложениями для отслеживания данных и управления состоянием здоровья. Ее набор для тестирования антигена COVID-19 был внесен в список предпочтительных продуктов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 2024 году.
6. Сямынь Бозон Биотех Лтд.
Профессиональный производитель наборов для тестирования мазков на нуклеиновые кислоты, компания Boson построила полностью автоматизированную производственную линию с ежедневной производительностью 20 миллионов наборов. В ее продуктах используется технология лиофилизированных реагентов, которая устраняет необходимость транспортировки в холодовой цепи, что делает их подходящими для отдаленных районов. Налажено стабильное сотрудничество с ЮНИСЕФ.
7. Нанкинская компания Vazyme Biotech Co., Ltd.
Ориентируясь на высококачественные-диагностические реагенты, домашние тест-наборы Vazyme для мазков используют запатентованную технологию ПЦР с горячим-стартом для повышения точности обнаружения. Его набор для тестирования респираторно-синцитиального вируса (РСВ) является первым в Китае, получившим разрешение FDA для домашнего использования, а инвестиции в исследования и разработки составляют 25% годового дохода.
8. Чэнду CapitalBio Technology Co., Ltd.
Компания CapitalBio, лидер в области технологий POCT (точечного-тестирования-по уходу), выпустила многоцелевой набор для домашнего тестирования мазков, который может одновременно обнаруживать 5 респираторных вирусов. В продукте используется одноразовый микрофлюидный чип, простая операция которого включает в себя только «мазок, падение и считывание», и он широко используется в общественных центрах здравоохранения Китая.
9. Циндао Сансуре Биотех Инк.
С акцентом на доступные домашние тесты на мазках, продукты Sansure стоят на 30% ниже, чем в среднем по рынку, и при этом соответствуют международным стандартам качества. Она является основным поставщиком крупномасштабных-проектов медицинского скрининга в Юго-Восточной Азии и Африке.
10. Сучжоу Даан Джин Ко., Лтд.
Компания Daan Gene, связанная с Университетом Сунь Ятсена-сена, имеет сильную академическую поддержку и специализируется на домашних тестах мазков на инфекционные заболевания. Срок годности набора для тестирования поверхностного антигена гепатита В составляет 24 месяца, что больше, чем в среднем по отрасли (18 месяцев), и он получил сертификаты в более чем 50 странах, включая Бразилию и Индию.